Поиск по сайту

Новые публикации


Популярные статьи


Ключевые слова

алоэ, атеросклероз, береза, брусника, виноград, витамины, гастрит, гипертония, гомеопатия, гриб, диабет, доктор Бах, капуста, каштан, косметика, крапива, кровяное давление, лекарственные растения, лук, облепиха, одуванчик, ожирение, онкология, перец, простатит, простуда, рябина, трутовик, фитотерапия, хвощ, холестерин, цикорий, чай, чеснок, чистотел, шиповник, щитовидная железа, эликсиры, ядовитые растения, язва желудка

Показать все теги
Чтобы сообщить нам о грамматической ошибке на сайте выделите её и нажмите Ctrl+Enter
или воспользуйтесь формой обратной связи

Обзор лекарственных препаратов


Осторожно: лекарства!
Осторожно: лекарства!

Не следует слишком доверять фармацевтическим компаниям.
Ганджен Синха


Продвижение на рынок новых лекарств превратилось в спорт - так считает Питер Лурье (Peter Lurie), член вашингтонской общественной группы Public Citizen. В последнее время настороженность подобных организаций весьма обоснована. По словам Лурье, сегодня фармацевтические компании полностью контролируют свои исследования и зачастую манипулируют данными или утаивают невыгодные для них результаты.
Два года назад Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило производство лотронекса (гидрохлорида алосетрона) - препарата, предназначенного для лечения слизистого колита. По данным клинических испытаний, опубликованным в журнале Lancet, у 41% женщин, принимавших новое средство, отмечалось некоторое улучшение,как, впрочем, и у 29% пациенток, получавших плацебо.
По мнению Лурье, эти выводы крайне обманчивы. Во-первых, на приведенном графике указаны не абсолютные значения измеряемых величин, а относительные. Создается иллюзия, что препарат весьма эффективен. Лурье привел удачную аналогию: «Иисуса предали 8% апостолов, а именно лишь один из 12». Во-вторых, не были представлены данные о первом месяце наблюдений, когда препарат и плацебо действовали одинаково. Группа Public Citizen направила в Lancet новый график, построенный с использованием абсолютных значений величин и свидетельствующий о сомнительной эффективности лекарства.

Осторожно: лекарства!
Кривые графики
Лотронекс (алосетрон) выглядит гораздо эффективнее плацебо, если на графике отмечать относительное отклонение измеряемой величины от максимума (слева). Но стоит только перестроить кривые с использованием абсолютных значений, и эффективность лекарства сразу становится весьма сомнительной - никакой разницы между действием нового препарата и плацебо не наблюдается (справа). Оба графика опубликованы в журнале Lancet.


Майкл Кэмиллери (Michael Camilleri), руководивший исследованиями в Рочестерской клинике «Майо» (штат Миннесота), отверг все обвинения, заявив: «Подобное представление результатов - общепринятая практика для серьезных научных журналов. Данные четко указывают на высокую эффективность препарата после приема в течение двух-трех месяцев».
Есть и другая общепринятая практика - замалчивание нежелательных результатов. «Это недопустимо для научных публикаций, - заявляет Боб Гудман (Bob Goodman), основатель нью-йоркского издания No Free Lunch, занимающегося разоблачением маркетинговых уловок фармацевтических компаний. - Как врач может назначать то или иное лекарство, если его производитель утаивает важнейшую информацию?»
Показательный пример - скандал вокруг ингибиторов Cox-2, разрекламированных в качестве безопасной альтернативы нестероидным противовоспалительным средствам, таким как ибупрофен. В 2001 г. объем продаж одного из таких ингибиторов, целебрекса, достиг колоссальных размеров - $3 млрд. А в прошлом году в The Washington Post появилась статья о том, что компания Pharmacia, производящая препарат, обнародовала результаты только первых шести месяцев испытаний. И неспроста: данные за следующие полгода показали, что у пациентов, принимавших целебрекс, язва желудка возникала не реже, чем у тех, кто принимал ранее выпускавшиеся лекарства. В свое оправдание представители Pharmacia заявили, что результаты, полученные за последние шесть месяцев, слишком противоречивы, чтобы их опубликовать.

Ходят слухи, что FDA, как ни странно, проявляет все большую благосклонность к фармацевтическим компаниям. История с лотронексом подлила масла в огонь. Препарат поступил на рынок в феврале 2000 г., и вскоре Полу Столли (Paul D. Stolley) из Мэрилендского университета было поручено проанализировать его побочное действие. Тогда-то и начала вырисовываться удручающая картина: каждый день в больницах оказывались все новые пациенты, принимавшие лотронекс, при том, что их недуг никогда не приводил к госпитализации, не сопровождался прободением толстой кишки и не был смертельно опасен.

Те, кто непосредственно проводит испытания новых лекарственных препаратов, могут и не знать о манипулировании результатами исследований. По данным журнала New England Journal of Medicine, только в 1% контрактов между фирмами-производителями и научно-исследовательскими учреждениями есть пункт, согласно которому каждый, кто участвует в исследованиях, имеет полный доступ к информации. Менее 1% контрактов гарантируют, что результаты вообще будут опубликованы.



В ноябре 2000 г. в печати появилось сообщение о 49 случаях ишемических колитов и трех летальных исходах в результате приема лотронекса, и его производитель GlaxoSmithKline отозвал препарат из аптек. Однако спустя несколько месяцев компания обратилась в FDA с просьбой разрешить ей вернуть препарат в торговую сеть, ссылаясь на многочисленные обращения больных слизистым колитом. Понимая, что отрицательные последствия применения лотронекса с лихвой перекрывают его сомнительные преимущества, Столли сильно встревожился, однако сотрудникам управления запретили обсуждать с ним этот вопрос,несмотря на то, что в течение последних 30 лет он был консультантом FDA. «Не я один выступал против лотронекса, но всех остальных попросту запугали», - пояснил Столли.
Бытует мнение, что FDA стало снисходительно относиться к фармацевтическим фирмам после того, как в 1992 г. был принят закон, согласно которому компании должны выплачивать управлению по $500 тыс. за каждый одобренный препарат. Подобные взносы покрывают почти половину затрат FDA на испытание новых лекарств.
«Я потрясен: наше руководство не дрогнуло даже после того, как стали известны случаи подтасовки данных и замалчивания негативных результатов. Похоже, управлению удобнее сотрудничать с компаниями, чем с собственным персоналом», - с горечью замечает Столли. Сейчас лотронекс продают только по рецепту врача, а пациент обязан письменно подтвердить, что он осведомлен о возможных негативных последствиях применения препарата. Что ж, по крайней мере, теперь больные идут на риск сознательно.


По материалам журнала «В мире науки» №6 за 2003 год

Закладки по теме: лотронекс, алосетрон

Голосов: 0
Просмотров: 2022
Комментариев: 0

Другие публикации по теме: